【菲羅門會議】基因毒性雜質色譜分析大會

基因毒性雜質風險評估、分析檢測及注冊申報培訓交流會（上海）

In-Depth Seminar on Risk Assessment, Analysis and Registration of Genotoxic Impurities

傳授數百個藥品中的上千個基因毒性雜質的親身研究經驗

實戰+干貨

【菲羅門會議】基因毒性雜質色譜分析大會

菲羅門主講人:賀文君女士（廣州菲羅門科學儀器有限公司銷售經理，中國科學院大學藥物化學碩士）

 

演講題目：關于極性化合物的色譜柱選擇

演講摘要：

隨著藥物研發質量標準的不斷提高以及色譜技術近年來的逐步發展，色譜柱的種類越來越多，那么對于色譜柱固定相的認識，以及針對性的篩選合適的色譜柱顯得尤為重要，同時也能夠幫助分析人員更加快速的去開發方法。

關于極性化合物的分析的色譜柱的選擇主要有以下幾類，第一類，反相親水類型的色譜柱，主要是在反相的基礎上鍵合或者嵌入極性的官能團，那么對于極性化合物的保留會強于反相C18等烷基類的色譜柱；第二類，hilic類型的色譜柱，主要是在硅膠基質上鍵合極性基團，提供極性的保留作用；第三類，離子嵌入烷基鍵合硅膠柱，不僅在反相基礎上提供極性作用，同時也提供了離子交換作用，對于大極性化合物的分析提供了另外一個選擇。

演講提綱：

1.從化合物結構出發到色譜柱的篩選；

2.針對反相填料的AQ類型的色譜柱的案例介紹；

3.針對hilic色譜柱的相關案例介紹；

4.針對菲羅門FLM comix類型的離子嵌入烷基鍵合硅膠色譜柱的相關案例介紹。

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會議背景：

基因毒性雜質持續成為近年FDA、EMA和NMPA等官方關注熱點，與藥物安全與質量可控性密不可分地，近年來受到高度重視。最近兩年多以來，醫藥界由于基因毒性雜質引發了一系列備受關注和影響廣泛的事件，特別是被國際癌癥研究組織判定為 2A 類致癌的亞硝胺類化合物。藥品中基因毒性雜質的控制策略涉及到化學合成、生產、分析、質量管理、注冊和藥理毒理等多方面交叉知識。這些需要通過對項目的一個頂層綜合設計，絕不是單方面的知識所能解決，因此對于這類雜質的認知需要全方面和多層次的學習與理解。

2019年10月，雷尼替丁被FDA官方檢測出含N-亞硝基二甲胺，引發全球制藥廠家的大規模召回。面對市場上的藥品不斷被曝露存在亞硝胺類雜質風險時，全球監管機構相繼推出對該類雜質控制的技術和風險評估指南，在2020年有兩個重要的技術指南發布。

2020年1月10日，NMPA發布最新《亞硝胺類雜質研究技術指導原則》征求意見稿，給國內制藥廠家提供了研究方向。

2020年2月29日，歐洲原料藥協會（APIC）發布了最新“API中存在N亞硝胺的風險評估補充指南”，為藥品的全生命周期評估提供了具體方向。

2020年3月2日，美國制藥界“紀委委員”Valisure檢測機構因在售藥中含NDMA雜質向FDA發出公民請愿，要求召回二甲雙胍，引起了不小的風波。

2020年4月1日，FDA要求生產商從市場上撤回所有雷尼替丁，基本宣告該藥品在美國市場消失。緊接著，2020年4月30日，EMA跟進該措施，要求在歐盟擱置雷尼替丁藥品。

2020年5月8日CDE發布《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》通告

基因毒性雜質的風險評估和分析檢測再一次被提到了緊迫的位置。基因毒性雜質由于控制限度低，基質復雜，需要開發和使用高靈敏度高選擇性的定量檢測方法。同時在分析方法開發時還需要充分面對基因毒性雜質的揮發性、熱穩定性、化學反應特性，以及基質的特性，干擾等難題，這對注冊申報和藥物分析人員是巨大的挑戰。

由“漫路藥研社”與“燃思醫藥”聯合發起并主辦的“基因毒性雜質風險評估、控制策略、分析檢測和注冊申報交流會”的相關研討交流會，2018年-2019年分別在杭州、南京、北京和蘇州連續舉辦四次。它得到了制藥界同仁們的高度參與和肯定，研討會總參與人數達到了兩千余人次。

為此“漫路藥研社”與“燃思醫藥”聯合發起并主辦的第五屆“基因毒性雜質風險評估、分析檢測及注冊申報培訓交流會（上海）”將于7月2-3日在上海召開，研討會將邀請對基因毒性雜質有豐富現場實戰經驗的業內專家，有重點和針對性的從風險評估，控制限度，分析方法開發，檢測結果處理，注冊申報標準等各方面進行深度培訓和討論，這些專家有數百個藥品中的上千個基因毒性雜質的親身研究經驗，深度剖析案例。專家來自于國內一線制藥大企業、研究機構和大學。與他們面對面交流，將助力國內各醫藥研究和生產企業進一步提升基因毒性雜質的研究水平，特別是幫助一線從業人員提高分析檢測、合成工藝設計和注冊申報的水平。

【菲羅門會議】基因毒性雜質色譜分析大會

一、會議安排

時間：2020年7月2-3日（7月1日星期三全天報到）

地點：上海張江海科雅樂軒酒店 （四星級）  

地址：上海浦東新區海科路550號，近13號線中科路站

主辦單位：漫路藥研社；燃思醫藥

協辦單位：菲羅門

承辦單位：

北京中聯天鴻化工信息中心

上海潛沉生物技術中心

大會亮點：

本研討會可以幫助一線制藥從業人員解決下面疑惑：

1．如何開展基于QBD理念的基因毒性雜質風險評估？

2．最新N-亞硝胺雜質控制的法規要求是什么？

3．藥物合成工藝中基因毒性雜質的預防-清除-控制策略是什么？

4．基因毒性雜質在藥品全生命周期管理總體控制的策略是什么？

5．基因毒性雜質控制對分析技術的要求是什么？

6．最新CDE注冊案例經驗分享

7. 基因毒性雜質QC常見缺陷項案例分析

8. 基因毒性雜質發補案例解析及經驗分享